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百令胶囊等16种药品由处方药转换为非处方药

2020-06-29 23:01:07

近日,国家食品药品监督管理总局在其官网发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》(2015年第258号)。公告显示,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,百令胶囊等16种药品由处方药转换为非处方药。   说明:   1.类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的零售企业(http://www.chemdrug.com/company/)必须具有《药品经营企业许可证》。经省级食品药品监督管理部门或其授权的其他商业企业(如超市)可以零售乙类非处方药。   2.双跨药品:是指根据用法用量和用药人群等不同,既可作为处方药又可作为非处方药的药品。   相关企业需在2016年1月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构、药品经营企业等单位。   此外,公告还规定,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。


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